Aké sú špecifikácie nástroja klinického hodnotenia?

1. Čo je klinické hodnotenie?
2. Čo je plán klinického hodnotenia?
3. Čo je klinické hodnotenie MDR?
4. Ako napíšete správu o klinickom hodnotení?
5. Aké sú hlavné zložky klinického vyšetrenia?
6. Kedy sa má vykonať klinické hodnotenie?
7. Kto píše správu o klinickom hodnotení?
8. Čo je plán klinického vývoja?
9. Čo je klinické sledovanie?
10. Čo je to klinické sledovanie po uvedení lieku na trh?
11. Čo je schválenie CER?
12. Aký je rozdiel medzi klinickým hodnotením a klinickým skúšaním?
13. Vyžaduje FDA správu o klinickom hodnotení??

Čo je klinické hodnotenie?

Klinické hodnotenie je súbor prebiehajúcich činností, ktoré využívajú vedecky podložené metódy hodnotenia a analýzy klinických údajov na overenie bezpečnosti, klinického výkonu a/alebo účinnosti zdravotníckej pomôcky, ak sa používa podľa určenia výrobcu.

Čo je plán klinického hodnotenia?

Plán klinického hodnotenia (CEP) je plánom na vykonávanie procesu klinického hodnotenia. Zahŕňa rozsah, metodický a systematický prístup k tomu, ako postupovať a dospieť k záveru o klinickom hodnotení, zdokumentovať ho v CER.

Čo je klinické hodnotenie MDR?

Klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok je systematický a plánovaný proces, ktorý prispieva k nepretržitému generovaniu, zberu, analýze a vyhodnocovaniu klinických údajov o konkrétnom zariadení. ... V MDR je rozsah a dôraz klinického hodnotenia dôležitejší ako v MDD.

Ako napíšete správu o klinickom hodnotení?

Požadované aktualizácie vašej správy o klinickom hodnotení

Musíte zaznamenať všetky významné zmeny, ktoré majú vplyv na počiatočné údaje, a zodpovedajúcim spôsobom pripojiť CER.

Aké sú hlavné zložky klinického vyšetrenia?

Klinické vyšetrenie pozostáva z troch zložiek: anamnéza, vyšetrenie a vysvetlenie, kde lekár diskutuje o povahe a dôsledkoch klinických nálezov. Pacient vyhľadá lekársku pomoc z troch hlavných dôvodov: diagnostické účely, liečba alebo uistenie alebo kombinácia týchto faktorov.

Kedy sa má vykonať klinické hodnotenie?

6.2. Kedy sa vykonáva klinické hodnotenie a prečo je dôležité? Klinické hodnotenie sa vykonáva počas celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky ako nepretržitý proces. Zvyčajne sa najskôr vykonáva počas vývoja zdravotníckej pomôcky s cieľom identifikovať údaje, ktoré je potrebné vygenerovať pre prístup na trh.

Kto píše správu o klinickom hodnotení?

Autor CER môže napísať celú správu o klinickom hodnotení alebo byť zodpovedný za konkrétne časti, ako sú klinické dôkazy, analýza klinických údajov alebo prehľady literatúry. V súčasnosti sa mnohí autori CER zameriavajú na vykonávanie analýzy medzier medzi MDD a MDR, aby sa zabezpečilo, že CER spĺňa MEDDEV 2.7/1 rev.

Čo je plán klinického vývoja?

Plán klinického rozvoja je návrhom celej stratégie klinického výskumu lieku, ktorý definuje kritickú cestu pre klinický program vrátane hodnotenia vývoja a rozhodovacích bodov a odhadov zdrojov projektu (personál a rozpočet).

Čo je klinické sledovanie?

(FAH-loh-up kayr) Starostlivosť poskytovaná pacientovi v priebehu času po ukončení liečby choroby. Následná starostlivosť zahŕňa pravidelné lekárske prehliadky, ktoré môžu zahŕňať fyzické vyšetrenie, krvné testy a zobrazovacie testy.

Čo je to klinické sledovanie po uvedení lieku na trh?

Čo je to klinické sledovanie po uvedení na trh? PMCF je aktívna zbierka údajov o klinických skúsenostiach s vaším zariadením po uvedení na trh. Tieto činnosti môžu siahať od analýzy údajov z existujúcich registrácií zariadení až po vykonávanie nového klinického skúšania.

Čo je schválenie CER?

Osvedčenie o schválení znamená dokument alebo štítok vydaný a/alebo pripevnený kontrolórom ku kontrolovanému materiálu, potrubiu alebo inštalácii spotrebiča, vyplnený spolu s dátumom, adresou prevádzkarne a podpísaný kontrolórom.

Aký je rozdiel medzi klinickým hodnotením a klinickým skúšaním?

Definície uvedené v samotnom článku ukazujú rozdiel medzi klinickým skúšaním a klinickým hodnotením, t.e. Klinické skúšanie je štúdia vykonaná na ľuďoch s cieľom preukázať bezpečnosť a výkon zariadenia, zatiaľ čo klinické skúšanie je kritické vyhodnotenie klinických údajov z ...

Vyžaduje FDA správu o klinickom hodnotení??

FDA nevyžaduje správu o klinickom hodnotení (CER) a až do roku 2010 sa len od niektorých produktov s označením CE vyžadovalo poskytovanie správy o klinickom hodnotení (CER).